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    医用封口机的验证方案

    编辑:新葡的京集团3522vip医用封口机         来源:       日期:2019/12/30 10:55:20         人气:

        1、医用封口机封口设备确认背景

        医用封口机的密封装置是一次性无菌医用装置的包装过程中的核心过程。密封件的质量直接影响产品的使用。例如,由于密封的紧密性,灭菌包装仍然在其中具有灭菌产品。一定要有效控制医疗封口机的密封灭菌袋的强度和密封性,以确保产品质量。

        2、验证目的

        为了证明连续医用封口机符合生产运行要求和运行稳定性,确保所生产的产品符合生产产品的质量要求:即安装医疗确认(IQ),操作确认(QQ),和性能确认(PQ)。

        3、确认准备项目

        完整的技术规格,例如设备手册,相关过程操作文档,设备维护卡或检查卡。

        安装环境的清洁度和空间。

        电源是否正常:接线是否合理以及是否老化。

        确认密封材料:纸塑包装袋是否异常或不合格。

        确认操作人员已接受培训。

        4、医用封口机封口装置的确认

        连续医用封口机操作确认:包括开关功能,液晶屏或触摸屏显示屏和按钮,传动部件的热封部件,指示灯显示,调节按钮功能等。

        连续进行医用密封剂性能验证检查PQ:从设定温度开始,首先验证医用密封剂的性能稳定性,然后每10分钟检查一次。具体检查项目包括密封温度,密封速度,密封强度。

        5、医用封口机的封口设备注意事项

        验证和确认方案主要从人机物料方法以及IQ,OQ和PO方面进行。

        验证和确认的具体内容和方法不固定,可以直接或间接确认相关项目。

    医用封口机

     
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